Nóng: Bộ Y tế thông tin về các cảnh báo, thận trọng khi dùng thuốc điều trị COVID-19 Molnupiravir

Bộ Y tế chiều 11/1 cho biết, đến nay chưa có thông tin về quyết định chính thức từ Hội đồng nghiên cứu y khoa Ấn Độ (ICMR) hoặc Cơ quan quản lý Dược Ấn Độ về việc "loại thuốc Molnupiravir khỏi danh mục thuốc điều trị COVID-19 do lo ngại tác dụng phụ"

Chiều ngày 11/1, Bộ Y tế đã có thông tin về thuốc Molnupiravir và các cảnh báo, thận trọng khi dùng thuốc.

Chưa có thông tin về quyết định chính thức từ ICMR hoặc Cơ quan quản lý Dược Ấn Độ về việc "loại thuốc Molnupiravir khỏi danh mục thuốc điều trị COVID-19 do lo ngại tác dụng phụ"

Bộ Y tế cho biết vừa qua, một số báo có đăng tải thông tin về việc Hội đồng nghiên cứu y khoa Ấn Độ (ICMR) "loại thuốc Molnupiravir khỏi danh mục thuốc điều trị COVID-19 do lo ngại tác dụng phụ".

Tuy nhiên, theo trang tin india.com đăng tải ngày 05/01/2022 trích dẫn ý kiến của TS Bhargava, Tổng Giám đốc của ICMR – là Cơ quan chịu trách nhiệm xây dựng phác đồ điều trị COVID-19 tại Ấn Độ - về việc ICMR đến nay vẫn chưa cập nhật thuốc Molnupiravir vào danh sách các thuốc điều trị COVID-19 theo phác đồ của ICMR do quan ngại về một số phản ứng phụ như đột biến gen, tổn hại đến cơ và xương có thể dẫn tới các nguy cơ cho việc mang thai và cho trẻ em (không phải ICMR loại Molnupiravir ra khỏi danh sách các thuốc điều trị COVID-19).

Tại Ấn Độ, tháng 12/2021, Cơ quan quản lý Dược Ấn Độ (CDSCO) đã cấp phép sản xuất và lưu hành cho thuốc Molnupiravir cho một số nhà sản xuất của Ấn Độ và các thông tin về các phản ứng phụ nêu trên đã được ghi rõ trong giấy phép lưu hành.

Cho đến nay chưa có thông tin về một quyết định chính thức được ban hành từ ICMR hoặc Cơ quan quản lý Dược Ấn Độ về nội dung trên.

Không tự ý mua, sử dụng thuốc Molnupiravir trôi nổi, không rõ nguồn gốc, xuất xứ trên thị trường

Ý kiến của Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc của Bộ Y tế đối với tác dụng phụ và các khuyến cáo quan trọng đối với việc sử dụng thuốc Molnupiravir tại cuộc họp ngày 08/01/2022:

Thuốc Molnupiravir đã được cấp phép lưu hành có điều kiện tại Anh (ngày 04/11/2021), phê duyệt sử dụng khẩn cấp tại Mỹ (ngày 23/12/2021), tại Nhật Bản (ngày 25/12/2021) và phê duyệt sử dụng tại một số quốc gia khác để điều trị COVID-19.

Căn cứ các chỉ định, các khuyến cáo của thuốc Molnupiravir được phê duyệt bởi Cơ quan Quản lý Dược và Thực phẩm Hoa Kỳ (FDA) và Cơ quan Quản lý Dược và Sản phẩm Y tế của Anh (MHRA), các nội dung quan trọng cần đặc biệt lưu ý khi sử dụng thuốc Molnupiravir để điều trị COVID-19 như sau:

Về chỉ định: Molnupiravir được sử dụng để điều trị COVID-19 mức độ nhẹ đến trung bình ở người trưởng thành dương tính với xét nghiệm chẩn đoán SARS-CoV-2 và có ít nhất một yếu tố nguy cơ làm bệnh tiến triển nặng.

Về giới hạn sử dụng thuốc: Molnupiravir dùng trên bệnh nhân có thời gian khởi phát triệu trứng dưới 5 ngày;  Molnupiravir không được sử dụng quá 5 ngày liên tiếp; Molnupiravir không được sử dụng để dự phòng sau hay trước phơi nhiễm để phòng COVID-19.

Về cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc:

Đối với phụ nữ có thai và cho con bú:  Molnupiravir không được khuyến cáo sử dụng trong thời kỳ mang thai. Phụ nữ có khả năng mang thai nên sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả trong thời gian điều trị và trong 4 ngày sau liều Molnupiravir cuối cùng;

Dựa trên khả năng xảy ra các phản ứng có hại cho trẻ sơ sinh từ Molnupiravir, không khuyến cáo cho con bú trong thời gian điều trị và trong 4 ngày sau liều Molnupiravir cuối cùng.

Đối với trẻ em và thanh thiếu niên: Molnupiravir không được phép sử dụng cho bệnh nhân dưới 18 tuổi vì có thể ảnh hưởng đến sự phát triển của xương và sụn.

Đối với nam giới: Molnupiravir có thể ảnh hưởng đến tinh trùng, mặc dù rủi ro được coi là thấp. Vì vậy, nam giới hoạt động tình dục với phụ nữ có khả năng sinh đẻ nên sử dụng một phương pháp tránh thai tin cậy trong thời gian điều trị và ít nhất 3 tháng sau liều Molnupiravir cuối cùng.

Để đảm bảo an toàn, hiệu quả, chỉ sử dụng thuốc Molnupiravir khi có đơn của bác sĩ theo đúng chỉ định, các giới hạn sử dụng và các cảnh báo, thận trọng của thuốc. Không tự ý mua, sử dụng thuốc Molnupiravir trôi nổi, không rõ nguồn gốc, xuất xứ trên thị trường. Trong quá trình sử dụng thuốc Molnupiravir, nếu gặp phải bất kỳ phản ứng có hại nào của thuốc, cần thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ để được tư vấn và xử trí kịp thời.

Liên quan đến thuốc Molnupiravir, tính đến ngày 8/1, Bộ Y tế cho biết đã phân bổ hơn 400.000 liều thuốc phục vụ điều trị bệnh nhân COVID-19 thể nhẹ tại 53 địa phương.

Trước đó, vào tháng 8/2021, trước tình hình dịch bệnh COVID-19 bùng phát và diễn biến phức tạp tại TP HCM và một số tỉnh, thành phố phía Nam, trên cơ sở kết quả những nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thuốc Molnupiravir cho thấy tính an toàn và hiệu quả của thuốc, Bộ Y tế đã chỉ đạo các đơn vị nghiên cứu (Bệnh viện Phổi Trung ương, Đại học Y Dược TP HCM) phối hợp với các Sở Y tế để triển khai Chương trình thí điểm điều trị có kiểm soát thuốc Molnupiravir cho các trường hợp mắc COVID-19 thể nhẹ.

Việc triển khai Chương trình thí điểm điều trị có kiểm soát thuốc Molnupiravir cho các trường hợp mắc COVID-19 thể nhẹ tuân thủ đề cương nghiên cứu khoa học, chặt chẽ đã được Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia thẩm định, chấp thuận và được Bộ Y tế phê duyệt.

Các kết quả báo cáo giữa kỳ của chương trình tại 22 tỉnh/thành phố cho thấy thuốc Molnupiravir có tính an toàn cao, dung nạp tốt, hiệu quả rõ rệt về giảm tải lượng virus, giảm lây lan, giảm chuyển nặng, rút ngắn thời gian điều trị với tỷ lệ bệnh nhân...

Tại cuộc họp chiều 5/1, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế đồng ý đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 03 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị COVID-19.